抗体 | 中国即将迎来首个PD-L1单抗 K药中国实现非小细胞肺癌大满贯

PD-(L)1单抗开启了肿瘤免疫疗法时代，涌现出2个超级重磅炸弹，"OK"成为璀璨夺目的两颗明珠。

2019年11月25日，默沙东超级重磅炸弹可瑞达(帕博利珠单抗) 中国收获一项重磅适应症，即可瑞达联合化疗用于一线鳞状NSCLC，至此Keynote-189，Keynote-042，Keynote-407支持可瑞达中国实现非小细胞肺癌大满贯。

       数据来源：NMPA

2019年11月22日，阿斯利康重磅炸弹级药物PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab) 中国注册进展 (受理号JXSS1800040, JXSS1800041)迎来一个重要更新，CDE技术审评已经完成，NMPA启动行政审批，中国即将迎来首款PD-L1单抗。

       数据来源：NMPA

随着，百济神州替雷珠单抗和阿斯利康durvalumab中国获批上市，中国国内获批上市的PD-(L)1单抗将会达到7款。紧跟其后的，罗氏阿替利珠单抗预计2019年Q4也将国内获批上市。

截至目前，Imfinzi (durvalumab) 是第一个也是唯一一个获批化放疗后疾病稳定III期NSCLC患者巩固治疗的PD-(L)1单抗，III期NSCLC成为Imfinzi (durvalumab) 销售额持续、快速增长的强大驱动力，Imfinzi (durvalumab) 2019年销售额预计超过15亿美元。

太平洋风暴：PACIFIC让Imfinzi (durvalumab) 声名大噪

Imfinzi (durvalumab) 在非小细胞肺癌适应症拓展上选择一个跟其它同类产品不一样的切入点，首先以铂类化疗或放疗后疾病稳定的3期非小细胞肺癌患者切入。2014年启动一项针对早期肺癌的3期临床试验，即著名的PACIFIC（NCT02125461）！

PACIFIC大获成功，Imfinzi (durvalumab)成为首个证实能够给III期NSCLC患者带来临床收益的PD-(L)1单抗，该临床试验被称为"来自太平洋的风暴"。目前，该数据已经发表于新英格兰医学 (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。

凭借该数据，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一个极为重要的适应症拓展，该款药物获批用于化放疗后疾病稳定III期NSCLC患者巩固治疗，该适应症获批给III期NSCLC的巩固治疗带来新的治疗选择，同时给药物增长注入强大动力，增加了durvalumab市场预期。

Imfinzi (durvalumab) 近期进展：

• 2019年10月28日，阿斯利康更新POSEIDON临床进展， Imfinzi / tremelimumab联合化疗，IV非小细胞肺癌患者，一线治疗，达到主要终点；

• 2019年08月21日，阿斯利康更新NEPTUNE临床进展，TMB ≥ 20 mut/Mb，IV非小细胞肺癌患者，一线治疗，Imfinzi / tremelimumab vs. 标准疗法，失败；

• 2019年07月22日，durvalumab更新处方说明书信息，FDA批准将PACIFIC（NCT02125461）总生存期数据更新进Prescribing Information；

• 2019年06月27日，阿斯利康公布广泛期小细胞肺癌一线疗法重磅3期临床试验CASPIAN积极结果，Imfinzi (durvalumab) 联合依托泊苷和铂类化疗能够给患者带来显著的具有统计学意义的总生存期临床获益；

• 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期临床试验PACIFIC的3年总生存期数据，数据证实durvalumab能够给患者带来持久的临床获益，durvalumab vs 标准疗法，3年总体生存率57% vs 43.5%；中位总生存期，未达到 vs 29.1月；死亡风险降低31%

预计，未来1-2年，Imfinzi (durvalumab)将会拓展至IV非小细胞肺癌患者，一线治疗；广泛期小细胞肺癌一线。

2019年10月30日，笔者注意到国内企业江苏怀瑜药业有限公司申报一个PD-L1单抗，IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱。这估计是国内第40+家了。《国内又一PD-(L)1单抗IND 可瑞达2019年销售额将跻身全球第二》

阿斯利康中国业务愈加重要，Imfinzi (durvalumab) 中国获批上市又是一个里程碑事件，2019年年底，国内预计会有8款PD-(L)1单抗，国内后续PD-(L)1单抗的获批上市将会非常困难，开发适应症选择极为重要。

预计，国家医保谈判目录将会于近日公布结果，业内传出4款最早获批上市的PD-(L)1单抗均已经谈判成功，随着创新药可及性的改善，真正改善癌症患者治疗现状。   

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来源：CPhI制药在线

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